La Agencia Europea del Medicamento (EMA) defendió este jueves que la vacuna de AstraZeneca sigue siendo “segura y eficaz” en la inmunización contra la covid-19, aunque subrayó que no ha podido descartar su relación con algunos casos “muy raros” de coagulación sanguínea asociada con trombosis y continuará investigando.
Después de casi dos semanas de investigación, su comité de seguridad (PRAC) no ha podido encontrar evidencias científicas que relacionen como efecto secundario directo los casos de tromboembolismo reportados en algunos países europeos y la vacuna de AstraZeneca, suspendida por varios estados como precaución al constatarse varios episodios de trombosis en personas que la habían recibido.
La falta de evidencias ha llevado al PRAC a concluir que “los beneficios de la vacuna a la hora de combatir la amenaza aún generalizada de la covid-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios”, y dio luz verde a los países que la habían suspendido a seguir inmunizando con ella a sus ciudadanos.
“El comité ha llegado a una conclusión científica clara. Esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios protegiendo a la gente de la covid-19, que tiene su propio riesgo de muerte y hospitalización, supera los posibles riesgos. El comité también concluyó que la vacuna no está asociada a un aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”, confirmó la directora de la EMA, Emer Cooke, en una videoconferencia desde Ámsterdam.
Durante la investigación, el PRAC detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”, pero Cooke subrayó que “en base a la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”.
Ante esta situación, que requiere una investigación más larga, el PRAC recomendó “concienciar sobre estos posibles riesgos incluyéndolos en la información del producto” porque “llamar la atención sobre estos posibles casos raros y proporcionar información a los sanitarios y a las personas vacunadas ayudará a detectar y mitigar los posibles efectos secundarios” no detectados en los ensayos clínicos.
La EMA tampoco ha visto “evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares de fabricación particulares”, descartando que esto haya sido un efecto directo de problemas con algunas dosis, un escenario que llevó a varios países a suspender el uso de entregas determinadas, en lugar de paralizar toda la vacunación con AstraZeneca.
Este regulador europeo contó con el asesoramiento de expertos en trastornos sanguíneos durante su evaluación, así como con la colaboración de diferentes autoridades sanitarias, incluido el Reino Unido.
En la actualidad se conocen 25 casos de formas raras de trombosis, de los cuales 18 de "trombosis cerebral" y siete de combinación de dolencias, lo que contrasta con las 20 millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca en diferentes países, de los cuales, siete millones fueron en la Unión Europea (UE).
De momento, solo persisten las preocupaciones en los pacientes más jóvenes, en especial mujeres menores de 55 años, relacionados en particular con los casos raros, lo cual debe investigarse en profundidad porque la covid-19 en sí misma a menudo causa trastornos de coagulación sanguínea en los pacientes, y “es difícil estimar una tasa real para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”, dijo la EMA.
“La conclusión científica adoptada hoy da a los Estados miembros la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca en sus campañas de vacunación”, concluyó Cooke, recordando que una situación como esta “no es inesperada” porque, cuando “se vacunan millones de personas, es inevitable que eventos o casos extraños o serios ocurran inmediatamente después de la vacunación”.
El papel de la EMA, con su rol de farmacovigilancia y con las condiciones impuestas a las farmacéuticas para poder usar sus vacunas en la UE, es detectar estos casos lo antes posible para investigar si tiene relación directa con la vacunación, o se trata de una coincidencia por patologías existentes.
