La empresa estadounidense Moderna anunció este lunes que su vacuna experimental contra el coronavirus tiene una eficacia del 94,5%, en un ensayo que abarca a unos 30 mil voluntarios.
El anuncio se da una semana después del de Pfizer, cuya vacuna tuvo una efectividad del 90%, y días después que la Sputnik V de Rusia, que anunció 92% de éxito.
Moderna tiene en marcha un ensayo con 30 mil personas en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos. La mitad de los participantes ha recibido la vacuna y la otra mitad una inyección de agua con sales como placebo.
La empresa estadounidense, como hizo Pfizer hace una semana, ha presentado sus resultados mediante un comunicado de prensa, sin publicar por el momento un estudio científico completo revisado por expertos independientes. La compañía destaca que su ensayo incluye a 7.000 personas de más de 65 años y a otros 5.000 menores de esa edad, pero con enfermedades crónicas vinculadas a un mayor riesgo de Covid grave, como la diabetes, la obesidad y las patologías cardiacas. El 42% de los participantes son de grupos de riesgo.
La vacuna de Moderna requiere dos dosis, espaciadas 28 días, y en Estados Unidos tendrá un costo de unos 25 dólares por inyección, según se estima. La compañía pretende solicitar “en las próximas semanas” a las autoridades estadounidenses una autorización para su uso de emergencia.
Moderna tiene previsto fabricar antes de final de año 20 millones de dosis para su distribución en Estados Unidos. Su plan es producir entre 500 y 1.000 millones de dosis en 2021. La empresa trabaja con dos cadenas del suministro, una en Estados Unidos y otra en Europa, con una etapa fina en laboratorios farmacéuticos de Madrid.
“La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos pre especificados en el protocolo del estudio de eficacia, con una eficacia de vacuna del 94,5%”, señala el comunicado del laboratorio.
Según informó la compañía, “el criterio principal de valoración del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna”.
“Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 )”, añade.
Los 95 casos de Covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores de 65 años y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El estudio, según lo que comunicó oficialmente la compañía, no arrojó “ningún problema de seguridad significativo” y, en general, la vacuna “fue bien tolerada”. Además, especificaron que “la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”.
“Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración”, detalló Moderna.
De todas formas, la compañía aclaró que los datos “están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final”. (DIB) FD
